今日，华润双鹤公告表示，公司全资子公司万辉双鹤收到国家药监局颁发的蒙脱石散《药品补充申请批件》(批件号：2020B02386)，该药品通过仿制药一致性评价。

　　公司表示，万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币336.69万元(未经审计)。

　　据悉，蒙脱石散，原研公司为IPSEN PHARMA，商品名为“思密达”(SMECTA)，于1980年3月在法国上市。该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。

　　国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。根据IMS数据统计：MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一个滚动年)蒙脱石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为，法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川维奥制药有限公司3.01% (IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考)。